03.02.2016 (eh)
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Optimal Systems lässt ihre ECM-Lösung »enaio« erneut auditieren

Sven Kaiser, Geschäftsbereichsleiter Marketing, Optimal SystemsSven Kaiser, Geschäftsbereichsleiter Marketing, Optimal SystemsEin »Certified Information Systems Auditor« (CISA) hat auf Basis der Stellungnahme des Deutsches Instituts für Wirtschaftsprüfer (IDW) zur Rechnungslegung (»Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung beim Einsatz elektronischer Archivierungsverfahren«) ein Audit durchgeführt: Die ECM-Software »enaio« von Optimal Systems erfüllt die Richtlinien und gesetzliche Bedingungen, die im Rahmen einer ordnungsmäßigen Buchführung beim Einsatz elektronischer Archivierungsverfahren gelten. Darüber hinaus decke die Lösung spezifische Vorgaben aus dem regulierten Umfeld, insbesondere im Pharmabereich ab.

Unternehmen, die kaufmännische Unterlagen elektronisch aufbewahren, müssen zahlreiche Vorgaben beachten, die unter anderem im Handelsgesetzbuch, in der Abgabenordnung, dem Bundesdatenschutz- bzw. Signaturgesetz sowie in den Grundsätzen zur ordnungsmäßigen Führung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeichnungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Datenzugriff (GoBD) hinterlegt sind. Dazu gehören unter anderem:
► Pflicht zur unverzüglichen Lesbarmachung,
► Sicherstellung der maschinellen Auswertbarkeit originär digitaler Daten,
► Schaffung neuer Zugriffsrechte der Finanzbehörde im Rahmen einer Außenprüfung,
► Speicherung von Dokumentversionen (Original und ggf. konvertierte Fassung),
► Umsetzung der Rechte auf Berichtigung, Sperrung bzw. Löschung personenbezogener Daten, und
► Unterstützung der Besonderheiten im Urkundenprozess beispielsweise durch qualifizierte Signaturen.

ECM-Lösung »enaio Version 8.1« deckt auch behördliche Anforderungen und Richtlinien ab

Diese Vorgaben kann enaio Version 8.1 laut Konformitätserklärung erfüllen. Darüber hinaus, so ein weiteres Ergebnis der Prüfung, deckt die ECM-Lösung behördliche Anforderungen und Richtlinien ab, wie die »Guidance for Industry Part 11« der FDA (CFR), die »Good Clinical Practices« (GCP) und die »Good Automated Manufacturing Practice« (GAMP5).

»Diese Konformitätserklärung«, erklärt Sven Kaiser, Geschäftsbereichsleiter Marketing bei Optimal Systems, »gibt unseren Kunden erneut die Gewissheit, dass sie mit enaio eine zuverlässige Grundlage für die Erfüllung der geltenden Vorschriften bei der Aufbewahrung elektronischer Dokumente haben, sogar im regulierten Umfeld, wie zum Beispiel dem Pharmabereich.«

Das Audit wurde durchgeführt auf Basis der Stellungnahme des IDW zur Rechnungslegung »Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung beim Einsatz elektronischer Archivierungsverfahren« sowie für die Bereiche Dokumentation und Entwicklung gemäß IDW PS 880 (Prüfungsstandard zur Erstellung einer Softwarebescheinigung).

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